生物实验室洁净实验室微生物检测

洁净室(区)微生物可检测沉降菌或浮游菌。沉降菌检测是通过自然沉降原理,收集空气中的生物粒子于培养基平皿中,经若干时间,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数,以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定洁净室(区)的洁净度。浮游菌的检测是采用计数浓度法,即通过收集悬浮在空气中生物粒子于专门的培养基,经若干时间,在适宜的生长条件下其繁殖到可见的菌落进行计数,从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数,以此来评定洁净室(区)的洁净度。实际检测浮游菌和沉降菌时,先确认洁净室(区)的检测条件能否达到级别要求。达到要求后,测试人员和检测仪器等按洁净室(区)的进出规定(如穿戴符合环境级别的工作服、紫外照射、仪器外体消毒等)进出洁净实验室(区),测试人员先测量测试区域的面积和体积,确定采样次数和采样点。浮游菌确定采样量后按仪器操作规程操作,把空气中悬浮的微生物采集到肉汤琼脂培养基上。沉降菌确定采样时间后直接把培养基裸露在空气中,让空气中的微生物自动降落在肉汤琼脂培养基上。采样要点见表4~7。采集完的培养基需在30℃~35℃培养箱中培养,时间≥48h。同时选定不少于3只培养基作空白对照培养。
微生物检测时需注意:
1.检测前应仔细检查每个培养皿的质量,不能使用有变质、破损或污染的培养基和培养皿。
2.采取一切措施防止采样管的污染和其他人为对样本的污染。
3.对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。
4.由于细菌种类繁多,差别甚大,计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察,不要漏计培养皿边缘生长的菌落,并须注意细菌菌落或培养基沉淀物的区别,必要时用显微镜鉴别。
5.若在本实验室以外的环境中进行检测,则培养基在整个运输过程中必须对温度进行控制,培养基需放在含有冰块的、消毒过的运输箱内,温度控制在0℃~4℃,并在记录中记录运输温度。
4              洁净室(区)浮游菌的检测要点
参数指标 浮游菌
检测依据 JGJ71-90、GB/T16293-1996[3]
检测条件 1. 风速或换气次数和静压差达到级别要求,温、湿度须达到规定的要求。
2. 浮游菌测试前,被测试洁净室(区)已经过消毒。
3.对单向流,如100级净化房间及层流工作台,测试应在净化空调系统正常运行≥10min后开始。
4.对非单向流,如10 000级,100 000级以上的净化房间,测试应在净化空调系统正常运行≥30 min后开始。

         
1.测点位置离地0.8m~1.5m左右(略高于工作面)。
2.送风口测点位置离开送风面30cm左右。
3.可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。
采样点数目和次数 浮游菌测试的最少采样点数目分为日常监测及环境验证两种情况,见表5。每个采样点一般采样一次。
1)对每个100级洁净操作区域(如层流罩、层流工作台),可在离药物敞开口处30cm处设测点,每班一次。
2)对每个10 000级洁净工作区域(如药物开口工作区),可在工作面处设测点,每班一次。
采样量根据日常监测及环境验证确定,每次最小采样量见表6。
结果报告 以检测区域的浮游菌最大菌落浓度(个/m3)进行报告。
5             洁净室(区)浮游菌检测的采样点数目
   
m2
       
100 10 000 100  000或300 000
验证 监测 验证 监测 验证 监测
<10 2~3 1 2 1 2
≥10~<20 4 2 2 1 2
≥20~<40 8 3 2 1 2
≥40~<100 16 4 4 1 2
≥100~<200 40 10 3
≥200~<400 80 20 6
400 160 40 13
注:1)表1中的面积,对于100级的单向流洁净室(包括层流工作台),指的是送风口表面积,对于10 000级,100 000级,300 000级的非单向流洁净室,指的是房间面积。
2)日常监测的采样点数目由生产工艺的关键操作点来确定。
6           洁净室(区)浮游菌检测的最小采样量
洁净度级别 采样量,L/
日常监测 环境验证
100级 600 1 000
10 000级 400 500
100 000级 0 100
300 000级 0 100
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7                   洁净室(区)沉降菌的检测要点
参数指标 沉降菌
检测依据 JGJ71-90、GB/T16294-1996[4]
检测条件 同浮游菌。
采样点位置 1.工作区采样点的位置离地0.8m~1.5m左右(略高于工作面)。
2.可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。
采样点数目 沉降法的最少采样点数可按表8确定。
采样量 应满足最少培养皿数,见表9。
结果报告 以检测区域的最大菌落数(个/皿)进行报告。
8         洁净室(区)沉降菌检测的最少采样点数目
面    积m2 洁 净 度 级 别
100 10 000 100  000或300 000
<10 2~3 2 2
≥~<20 4 2 2
≥~<40 8 2 2
≥40~<100 16 4 2
≥100~<200 40 10 3
≥200~<400 80 20 6
≥400~<1000 160 40 13
≥1 000~<2 000 400 100 32
2000 800 200 63
注:表中的面积,对于单向流洁净室,指的是送风面面积;对非单向流洁净室,是指的房间面积。
9         洁净室(区)沉降菌检测的最少培养皿数
洁净度级别 所需φ90mm培养皿数(以沉降0.5h 计)
100 14
10 000 2
100 000或300 000 2

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